Stelfonta
Aktiv ingrediens
ATC-kod
Djurslag
Hundar.
Indikationer
För behandling av icke-resecerbara, icke-metastatiska (WHO:s stadieindelning) mastcellstumörer av följande typer hos hundar:
- Kutana mastcellstumörer (lokaliserade var som helst på hunden) och
- subkutana mastcellstumörer lokaliserade vid eller distalt om armbågen eller hasen.
Tumörerna måste vara mindre än eller lika med 8 cm3 i volym, och måste vara åtkomliga för intratumoral injektion.
Dos och administreringssätt
Intratumoral användning.
STELFONTA tillhandahålls som en injektionsflaska för engångsbruk för intratumoral injektion.
Ytan måste vara intakt på den mastcellstumör (MCT) som ska behandlas för att minimera läckage av läkemedel efter intratumoral injektion.
Innan detta läkemedel ges är det viktigt att man inleder samtidiga behandlingar (kortikosteroider, H1- och H2-receptorblockerande medel) för att hantera risken för mastcellsdegranulering. Se ”samtidig behandling” nedan.
Administrera läkemedlet som en enkeldos på 0,5 ml per cm3 tumörvolym, enligt bestämningen på doseringsdagen (efter att samtidiga behandlingar inletts) med hjälp av nedanstående ekvationer:
|
Beräkna tumörstorleken: Tumörvolym (cm3) = ½ (längd (cm) x bredd (cm) x höjd (cm)) |
|
Beräkna dosen: Dosvolym av STELFONTA (ml) för injektion = Tumörvolym (cm3) x 0,5 |
Den högsta dosen av läkemedlet är 0,15 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,15 mg tigilanoltiglat/kg kroppsvikt), där inte mer än 4 ml administreras per hund, oavsett det behandlade antalet tumörer, tumörens volym eller hundens kroppsvikt.
Den minsta dosen av läkemedlet är 0,1 ml, oavsett tumörens volym eller hundens kroppsvikt.
Lämpliga hygienåtgärder (såsom att klippa det behandlade området) ska utföras före behandling.
Efter att korrekt dos av läkemedlet har bestämts, dra upp den volym som krävs i en steril Luer Lockspruta en nål på 23–27 gauge.
För att minimera risken för degranulering ska försiktighet iakttas för att undvika manipulation av tumören. För att injicera, för in nålen i tumörsvullnaden genom ett enda injektionsställe. Med ett jämnt tryck på kolvstången, för nålen fram och tillbaka med breda rörelser för att injicera läkemedlet på olika ställen inuti tumören. Försiktighet ska iakttas för att begränsa injektionerna till tumörsvullnaden (ingen injektion in i randzonerna eller bortom tumörens periferi).
När den totala läkemedelsdosen har getts, vänta i upp till 5 sekunder för att möjliggöra vävnadsdispersion innan nålen dras ut ur tumören.
Appliceringsstället ska vara täckt under den första dagen efter behandlingen för att förhindra direktkontakt med samt slickning av produktrester eller -läckage. Använd handskar när
appliceringsstället täcks för att undvika kontakt med produkten. Vid allvarligt läckage av sårmaterial, vilket kan inträffa under de första veckorna efter att produkten administrerats, ska såret täckas.
En andra dos kan ges om tumörvävnad kvarstår 4 veckor efter den första behandlingen och residualsvullnadens yta är intakt. Residualtumörens storlek ska mätas och den nya dosen beräknas innan den andra dosen ges.
Samtidig behandling
Följande medicinering måste ges samtidigt med varje behandling med STELFONTA för att hantera risken för mastcellsdegranulering:
Kortikosteroider (oral prednison eller prednisolon): inled behandlingen 2 dagar före behandlingen med STELFONTA med en sammanlagd dos på 1 mg/kg administrerad med 0,5 mg/kg oralt två gånger dagligen, och fortsätt dagligen till 4 dagar efter behandlingen (dvs. i sammanlagt 7 dagar). Sänk sedan kortikosteroiddosen till en enkeldos på 0,5 mg/kg oralt en gång dagligen under ytterligare 3 dagar.
H1- och H2-receptorblockerande medel: inled behandlingen på dagen för administreringen av STELFONTA och fortsätt i 8 dagar (se avsnitt 5.1).
Biverkningar
Manipulation av mastcellstumörer kan leda till att tumörcellerna degranulerar. Degranulering kan orsaka svullnad och rodnad på och runt stället för tumören liksom systemiska kliniska tecken såsom sårbildning och blödning i magen samt potentiellt livshotande komplikationer, inräknat hypovolemisk chock och/eller ett systemiskt inflammatoriskt svar. För att minska förekomsten av lokala och systemiska biverkningar relaterade till mastcellsdegranulering och histaminfrisättning måste alla behandlade hundar få ytterligare stödjande behandling med kortikosteroider och H1- och H2receptorblockerande medel, både före och efter behandling.
Uppkomsten av sår är en avsedd reaktion på behandlingen, och förväntas alltid efter användningen av detta läkemedel. I den pivotala fältstudien observerades en maximal såryta 7 dagar efter behandlingen hos de flesta patienter, även om sårstorleken ökade upp till 14 dagar efter behandlingen i ett litet antal fall. De flesta av såren hade genomgått fullständig reepitelisering inom 28 till 42 dagars behandling (med enskilda fall som läktes till dag 84). I de flesta fall blir sårområdet större med ökande tumörstorlek. Detta är dock inte en tillförlitlig prediktor för sårets storlek eller svårighetsgrad och läkningstid. Såren läks genom sekundär sårläkning med minimala ingrepp. Åtgärder för sårhantering kan krävas i enlighet med den ansvariga veterinärens bedömning. Läkningshastigheten är beroende av sårets storlek.
Ofta rapporterade lokala biverkningar, t.ex. smärta, blåmärken/erytem/ödem på injektionsstället, hälta i den behandlade extremiteten och sårbildning, är relaterade till lokal patologi. Såren kan utvecklas så att de täcker avsevärt större områden än tumörens ursprungliga storlek.
Mycket vanliga
Lindriga till måttliga:
Smärta vid injektionen.
Sårbildning på injektionsstället, förknippad med smärta och hälta. Kräkningar och takykardi.
Vanliga Svåra:
Hälta, smärta, sårbildning på injektionsstället och ärrsammandragning. Letargi.
Lindriga till måttliga:
Förstoring av den dränerande lymfkörteln, sårinfektion, blåmärken, erytem och ödem.
Diarré, anorexi, viktminskning, takypné, letargi, feber, cystit, minskad aptit, ny neoplastisk svullnad, personlighets-/beteendeförändringar, klåda, tremor och hudsår.
Anemi, neutrofili, förhöjningar av stavkärniga neutrofiler, hypoalbuminemi, leukocytos, monocytos och förhöjt kreatinkinas.
Mindre vanliga Svåra:
Infektion/cellulit, sårskorpa.
Anorexi, minskad aptit, sömnighet, takykardi, neuropati och klåda.
Leukocytos, förhöjningar av stavkärniga neutrofiler, trombocytopeni och förhöjt ALAT. Krampanfall, försämrad cirkulation och förlust av viktig vävnad.
Lindriga till måttliga:
Bildning av en övergående knuta runt såret.
Dehydrering, blödning, kolestas, polydipsi, polyuri, uppstötningar, melena, flatulens, urininkontinens, olämplig defekation, makulopapulösa utslag, skrubbsår, dermatit, slickning, rastlöshet. Proteinuri, trombocytos, förhöjt ALAT och ALP, förhöjt bilirubin, förhöjt BUN, förhöjt GGT, förhöjda triglycerider, samt hyperkalemi.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Utlämning
Receptbelagt
| PRIS | Endast för registrerade veterinärer. Skapa en gratis profil för att få tillgång till alla funktioner.. Logga in |
|---|---|
| VNR | 386066 |
| EAN | 03597133089851 |
